YY0505预测试 YY0505整改实验室，
Y0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
从目前初步统计情况看，该标准的实施将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作，对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。
三、医疗设备的电磁兼容标准
1，医用电器设备的电磁兼容标准；
2，体外诊断设备的电磁兼容标准；
四、医疗设备的电磁兼容标准
1，医用电气的电磁兼容标准；
①非植入的医用电气设备：YY0505-2012（idtIEC60601-1-2:20014）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和实验。
②有源植入式医用电气设备：ISO14708系列标准、EN45502系列标准、AAMT系列标准。
2，体外诊断设备的电磁兼容标准；
①GB/T18268.1-2010(idtIEC1326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
②GB/T18268.26-2010(idtIEC1326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
五、YY0505-2012中引用的基础标准
发射（Emission）
①GB4824ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方式（GB4824-2004）
②GB17625.1谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）
③GB17625.2电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）
④GB9254信息技术设备无线电骚扰特性限值和测量方式（GB9254-2008）
⑤GB17743电器照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743-2007）
⑥GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的要求发射（GB4343.1-2009）
抗扰度（Immunity）
①GB/T17626.2静电放电（ESD）抗扰度的试验（GB/T17626.2-2006）
②GB/T17626.3辐射（射频）电磁场抗扰度实验室（GB/T17626.3-2006）
③GB/T17626.4电快速瞬变/脉冲群抗扰度试验（GB/T17626.4-2008）
④GB/T17626.5浪涌（冲击）抗扰度试验（GB/T17626.5-2008）
⑤GB/T17626.6传导抗扰度试验（GB/T17626.6-2008）
⑥GB/T17626.8工频磁场抗扰度实验室（GB/T17626.8-2006）
⑦GB/T17626.11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试验（GB/T17626.11-2008）
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